CE인증 MDD에서 MDR로 변경
[다운로드]신청서_정부무상지원금
해외규격인증획득지원사업 무상지원금 신청 안내
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 인증
인증서
심사와 발행
의료기기
품질경영시스템 인증
ISO 13485
의료기기 국제표준규격
ISO 13485
일반요구사항
품질시스템
유지관리
품질시스템
확립
의료기기 프로세스
모니터링 및 측정
CE / MDD(93/42/EEC)
일반의료기기
CE / IVD(98/79/EC)
체외진단용 의료기기
CE / AIMDD(93/68/EEC)
능동삽입용 의료기기
의료기기
위험관리
MDD
필수요구조건
EC
적합성 선언
EC
형식 시험
CE
적합성 마킹